Opzetten van een klinische studie

Het opzetten van een klinische studie aan ons universitair ziekenhuis en onze faculteit verloopt volgens een vast traject. Dit omvat het vinden van de juiste expert, het opstellen van een budget, het indienen van de studie via het Onderzoeksportaal voor beoordeling en goedkeuring, en het afronden van de contractuele afspraken. In de onderstaande secties worden deze stappen stap voor stap toegelicht, zowel voor academisch als commercieel onderzoek.

• Neem rechtstreeks contact op met de relevante klinische departementen (studiegroepen). Als u de juiste expert niet kunt vinden, kan ons contactformulier u in contact brengen met de juiste persoon.
• Onderteken een geheimhoudingsovereenkomst (NDA) met de expert van uw keuze om gedeelde informatie te beschermen.
• Controleer de haalbaarheid van je studie of plan een bezoek ter plaatse met uw team van experts. Meer informatie over het plannen van deze bezoeken vindt u op de website van elk klinisch departement. 

• Het budget hangt af van of het om academisch of commercieel onderzoek gaat, en wie de sponsor van het onderzoek is. Bezoek de HIRUZ website voor meer informatie.
• De definitieve onderzoeksdocumenten (zoals het protocol en de laboratoriumhandleiding) vormen de basis voor de budgetonderhandelingen. Let op: nieuwere versies van deze documenten kunnen leiden tot een herzien budget of een aanpassing van het contract vereisen.
• Het budget wordt apart onderhandeld met elk betrokken klinisch departement.
• Vermeld bij facturering altijd het referentienummer van het contract (KW-nummer) in alle communicatie hierover.

• Soorten contracten
  • Het type overeenkomst hangt af van de aard van de samenwerking. Bezoek de HIRUZ-website voor een overzicht van de beschikbare contracttypes.
• Opmaak en beoordeling van contracten
  • Wanneer een studie wordt aangemeld in het Onderzoeksportaal, wordt automatisch aangegeven dat een contract noodzakelijk is.
  • De opdrachtgever van het klinisch onderzoek neemt doorgaans de lead bij de opmaak van het eerste contractvoorstel, de onderhandelingen met de betrokken partijen, de finalisatie van het contract en het verzamelen van de handtekeningen.
  • Bij uitwisseling van menselijk lichaamsmateriaal of onderzoeksdata neemt de custodian de lead bij de contractopmaak.
  • Ethische aanvragen en de contractopmaak kunnen in principe parallel verlopen, al wordt het contract in de praktijk meestal gefinaliseerd na ethische goedkeuring, wanneer het studieprotocol definitief is. Contracten met betrekking tot de uitwisseling van menselijk lichaamsmateriaal of data worden altijd na ethische goedkeuring opgesteld..
• Referentienummer van het contract
  • Elk contract krijgt een uniek referentienummer (KW-nummer), te gebruiken in alle communicatie hierover.
• Ondertekening van contracten
  • Afhankelijk van het type overeenkomst kunnen bepaalde onderzoeks- en dienstverleningsovereenkomsten worden ondertekend door (medische) afdelingshoofden, digitaal of, waar vereist, op papier. Bezoek de HIRUZ-website voor de praktische werkwijze en meer informatie.

• De UZ Gent Clinical Trial Teams-site biedt gecentraliseerde toegang tot generieke en departementsspecifieke documentatie, waaronder:
  • Departementsspecifieke documenten per klinisch onderzoeksdepartement (protocollen, GCP's, laboratoriumreferentiewaarden, temperatuurlogboeken en andere gestandaardiseerde documenten)
  • Generieke documenten, zoals de organization ID, location ID en de ingevulde vragenlijst voor het elektronisch patiëntendossier, beschikbaar onder "0. UZ Gent General"

• Toegang aanvragen tot de Teams-site 
  1. U heeft reeds een account op het onderzoeksportaal:

  • Toegang kan worden aangevraagd via het Onderzoeksportaal: selecteer de dienst van de hoofdonderzoeker waarmee u samenwerkt, en geef de namen en e-mailadressen op van de personen uit uw organisatie die toegang nodig hebben.
  • Zodra de betreffende dienst uw aanvraag goedkeurt, ontvangt u een e-mail met leestoegang.
  • Toegang blijft één jaar geldig en wordt jaarlijks herzien. Als u niet reageert, of aangeeft dat toegang niet meer nodig is, vervalt ze. U kan later opnieuw toegang aanvragen via het Onderzoeksportaal.

  2. U heeft nog geen account op het onderzoeksportaal:

  • Gelieve eerst uw account aan te vragen. Meer informatie omtrent deze procedure vindt u hier: https://uzgent.be/nl/student-en-onderzoeker/onderzoeksportaal/hoe-krijg-ik-toegang-tot-het-onderzoeksportaal. Nadien kan u bovenstaande procedure volgen om toegang te krijgen tot de Teams-site.

• Bepaal eerst welk type onderzoek u wenst uit te voeren. Bezoek de HIRUZ-website voor meer informatie.  
• Alle aanvragen moeten worden ingediend via het Onderzoeksportaal.
  • Wat vind je op het Onderzoeksportaal?
  • Hoe krijg je toegang tot het Onderzoeksportaal? 
• Voor onderzoek waarvoor een lokale aanvraag vereist is, kan goedkeuring nodig zijn van de Ethische Commissie van U(Z)Gent of het Data Access Committee van UZ Gent. Het Onderzoeksportaal stuurt je ingediende aanvraag automatisch door naar de juiste commissie.
  • Wat is de wettelijke termijn voor advies van de Ethische Commissie (EC) en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)?
• Na goedkeuring werkt u de actieve status van het onderzoek bij via het Onderzoeksportaal (levenscyclus van het onderzoek)

• Alle verwerking van persoonsgegevens binnen wetenschappelijk onderzoek moet geregistreerd worden in een register van verwerkingsactiviteiten. Dit is vereist voor elk nieuw onderzoeksproject en elk amendement, en moet samen met uw aanvraag bij het ethisch comité worden ingediend.
• Registratie kan gebeuren via DMPonline.be, met of zonder een Data Management Plan (DMP):
  • Met een DMP (bv. voor een externe financierder): gebruik een AVG-compatibele DMP-template om uw verwerkingsactiviteiten meteen te registreren.
  • Zonder DMP: gebruik de UGent/UZ Gent-template "GDPR Record" (Engels) of "AVG Register" (Nederlands).
• Je register aanmaken
  • Log in op DMPonline.be met uw UGent- of UZ Gent-account en klik op "Create Plan."
  • Geef de titel van je onderzoeksproject in, selecteer je organisatie ("Ghent University" of "no research organisation"), en selecteer een financierder indien van toepassing.
  • Kies uw template ("AVG Register (NL)" of "GDPR Record (EN)") en klik op "Create Plan."
  • Vul de "Plan details" aan (u wordt standaard ingevoerd als Principal Investigator — pas dit zo nodig aan via "Add/Remove collaborators") en vul de verplichte AVG/GDPR-vragen in onder de tab "GDPR Record" of "AVG Register."
  • Als uw onderzoek een waarschijnlijk hoog risico op het vlak van gegevensbescherming inhoudt, vul je ook de tab "DPIA" in.
• Data Protection Officer
  • De Data Protection Officer (UZ Gent: dpo@uzgent.be / UGent: privacy@ugent.be) kan toegang krijgen tot uw plan via de tab "Share." Stuur ook best een e-mail met uw concrete vraag, want de DPO wordt niet automatisch verwittigd.
• Exporteren en bijwerken
  • U kan uw plan exporteren als .docx, .pdf of .txt – voor beoordeling door het medisch ethisch comité is een pdf-export van het AVG-register vereist. Hou uw register up-to-date doorheen uw onderzoeksproject via het menu "View plans."

• Externe partijen die systeemtoegang, badges of toegangspassen nodig hebben voor monitoringdoeleinden, worden geregistreerd via het contractorportaal. Dit gebeurt door een medewerker van UZ Gent – idealiter uit het departement waarmee de externe contractant samenwerkt. 

• Zodra een studie is afgerond, wordt een eindrapport ingediend via HIRUZ.
• Alle onderzoeksdocumenten worden gearchiveerd volgens de wettelijke vereisten.

• Dienst Geneesmiddelenonderzoek Gent (D.R.U.G.) – Vroege-fase klinisch geneesmiddelenonderzoek bij proefpersonen en patiënten
• Centrum voor Vaccinologie (CEVAC) – Klinische vaccinstudies (fase I-IV) en immunomonitoring